Biogen vola in Borsa. Approvato farmaco contro l’ Alzheimer

Via libera dall’agenzia americana dei farmaci, Fda, al primo farmaco che rallenterebbe il declino cognitivo provocato dall'Alzheimer nelle prime fasi della malattia. Semaforo verde per l’Aducanumab, un farmaco prodotto da Biogen. Immediata la reazione del titolo in Borsa che ha segnato un guadagno il 38% a 395,85 dollari, il maggiore rialzo dall’aprile 2015. Prima dell'approvazione, il più rialzista le stime degli analisti avevano messo gli scambi a circa 450 dollari per azione

Il rialzo di Biogen ha trainato tutto il settore Pharma: Eli Lilly è volata del 10% , segnando un nuovo record, mentre il partner di Biogen in Giappone, Eisai Co., è salita del 56% a Wall Street, il maggiore guadagno di sempre per il titolo.

Acquisti anche sulle società che si occupano di erogare i trattamenti per l'Alzheimer: Cassava Sciences ha guadagnato il 5,4%, mentre Annovis Bio il 7,4%.

Gli analisti hanno letto l'approvazione come un evento che crea un precedente e potrebbe segnare una nuova apertura della Food and Drug Administration su altri nuovi farmaci, in particolare quelli legati alle malattie degenerative sul cervello. “Crediamo che ci sia stato un cambiamento importante alla FDA, dove l'agenzia ha iniziato a creare un'organizzazione più solidale, e un ambiente normativo cooperativo e costruttivo”, ha affermato Graig Suvannavejh, analista di Goldman Sachs.

Gli analisti di JPMorgan sono stati più cauti nell'estendere l’ottimismo verso altre aree della medicina. “Pensiamo che sia difficile estrapolare troppo ad altre aree al di fuori dell'Alzheimer. Naturalmente, il settore risponderà ampiamente bene a questa notizia", ha dichiarato Cory Kasimov che ha aggiunto: "Speriamo che questa serie di recenti decisioni favorevoli della FDA possa iniettare un certo slancio sostenuto nel gruppo”

Anche Eli Lilly, sta lavorando alla propria medicina per l'Alzheimer, donanemab. L'approvazione “suggerisce che Eli Lilly possa rivedere la sua decisione sul deposito di donanemab, visti i suoi forti effetti su livelli di amiloide cerebrale", ha commentato Sam Fazeli, analista di Bloomberg Intelligence che ha aggiunto, potrebbe anche essere di buon auspicio per Roche's gantenerumab. Roche ha guadagnato il 3,5% negli scambi statunitensi ai massimi dal 22 settembre.

“Vince il bisogno insoddisfatto sulla scienza mentre la FDA trova un modo per approvare il farmaco ", commenta l'analista Mohit Bansal di Citi.

Il prossimo passo per Biogen sarà il rilascio di dati su un farmaco per la depressione sviluppato con il partner Sage Therapeutics

Aduhelm è il primo trattamento diretto alla fisiopatologia di base della malattia di Alzheimer, la presenza di placche beta amiloidi nel cervello. Gli studi clinici per il farmaco sono stati i primi a dimostrare che una riduzione di queste placche - un reperto caratteristico nel cervello dei pazienti con Alzheimer - dovrebbe portare a una riduzione del declino clinico di questa forma devastante di demenza.

L’Fda aveva programmato di prendere una decisione sull'aducanumab entro il 7 marzo, ma ha esteso la sua revisione di tre mesi all'inizio di quest'anno per esaminare ulteriori analisi e dati clinici. Prima di questa decisione, un comitato consultivo aveva votato contro l'approvazione della terapia, dicendo che le prove di un singolo studio positivo non sono sufficienti a dimostrare l'efficacia nella malattia di Alzheimer alla luce dei risultati contrastanti di un altro studio.

L’Fda ha spiegato che mentre il comitato consultivo non era d'accordo sul fatto che fosse ragionevole considerare il beneficio clinico di uno studio di successo come prova primaria a sostegno dell'autorizzazione, l'opzione dell'approvazione accelerata non è stata discussa dal comitato. L'agenzia ha detto che "il trattamento con Aduhelm ha chiaramente dimostrato in tutti i testi di poter ridurre sostanzialmente le placche beta amiloide," aggiungendo che la sua revisione ha concluso che i benefici del farmaco superano i suoi rischi.

"Comprendiamo che Aduhelm abbia attirato l'attenzione della stampa, della comunità dei pazienti di Alzheimer, dei nostri funzionari e di altre parti interessate", ha dichiarato Patrizia Cavazzoni, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA, l'agenzia ha esaminato i risultati degli studi clinici "con un pettine a denti stretti", ha sollecitato l'input del suo comitato consultivo (AdCom) e ha anche "ascoltato le prospettive della comunità dei pazienti", prima di decidere che il percorso di approvazione accelerato sarebbe la strada da seguire.

L'approvazione di Aduhelm è basata sull'endpoint surrogato della riduzione della placca amiloide nel cervello, che ha detto "è ragionevolmente probabile che si traduca in un beneficio clinico". L'agenzia ha notato che le prove per Aduhelm sono state le prime a dimostrare che la riduzione di queste placche dovrebbe portare a una riduzione del declino clinico. Questo, più il bisogno insoddisfatto nella malattia di Alzheimer, ha reso il farmaco idoneo per il percorso di approvazione accelerato, "nonostante qualche incertezza residua" riguardo al beneficio del farmaco, ha aggiunto. Biogen ed Eisai, che hanno chiesto l'approvazione del farmaco l'anno scorso, dovranno condurre studi post-marketing per verificare il beneficio clinico previsto di Aduhelm.

Il CEO di Biogen, Michel Vounatsos, che ha definito la decisione un "momento storico", ha detto "crediamo che questo farmaco first in class trasformerà il trattamento delle persone che vivono con il morbo di Alzheimer e scatenerà una continua innovazione negli anni a venire".

Nella loro dichiarazione congiunta lunedì, Biogen e Eisai hanno detto che il farmaco "ha mostrato costantemente un effetto dose- e tempo-dipendente sull'abbassamento delle placche beta amiloide... una patologia che definisce la malattia," tra cui una riduzione del 59% in ENGAGE e del 71% in EMERGE, a 18 mesi di trattamento.

L'agenzia ha detto che "il trattamento con Aduhelm è stato chiaramente dimostrato in tutte le prove capace di ridurre sostanzialmente le placche di beta amiloide," aggiungendo che la sua revisione ha concluso che i benefici del farmaco superano i suoi rischi. Stessa frase utilizzata per l’approvazione accelerata dei vaccini contro il Covid

L'azienda ha fissato il costo di acquisizione all'ingrosso di Aduhelm, che è dato come un'infusione una volta ogni quattro settimane, a 4.312 dollari per infusione, sulla base del peso medio di un paziente statunitense con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve. Per la dose di mantenimento di 10 mg / kg, questo si traduce in $ 56.000 all'anno, anche se il costo durante il primo anno sarà inferiore a causa del periodo iniziale di titolazione.

Negli Stati Uniti, circa 6 milioni di persone soffrono di Alzheimer e, secondo le stime della compagnia assicurativa Cigna, fino a 1,4 milioni di persone potrebbero essere idonee al trattamento. Nel 2019, 121.499 persone sono morte di Alzheimer negli Stati Uniti, ovvero il 54% in più di un decennio prima, secondo i Centers for Disease Control and Prevention.