Diasorin, via libera dalla FDA al nuovo test per il Covid 19

Importante approvazione ottenuta da DiaSorin negli Stati Uniti per il suo test che permette di rilevare il virus all’origine del Covid 19.

L’annuncio è stato fatto questa mattina dalla multinazionale italiana in una nota, nella quale si specifica che l’autorizzazione 510(k) ricevuta dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense riguarda il test Simplexa™ COVID-19 Direct, soluzione ‘sample-to-answer’ per il rilevamento del SARSCoV-2.

Il test è progettato per l’uso sui sistemi LIAISON® MDX installati presso laboratori ospedalieri o commerciali, spiega la nota, e può essere eseguito direttamente da campioni prelevati tramite tampone nasale o nasofaringeo, ottenendo risultati tempestivi ed accurati.

“L'approvazione 510(k) del nostro test da parte della Food and Drug Administration conferma nuovamente la volontà di DiaSorin di commercializzare soluzioni di diagnostica molecolare di qualità nell’ambito delle malattie respiratorie”, sottolinea Angelo Rago, Presidente di Luminex, società parte del gruppo Diasorin.

La realizzazione del test rientra all’interno di un progetto finanziato con fondi federali del Department of Health and Human Services, dell’Administration for Strategic Preparedness and Response e del Biomedical Advanced Research and Development Authority ai sensi del contratto n. 75A50121P00007.

Secondo quanto spiega Diasorin, il Simplexa™ COVID-19 Direct si differenzia dagli altri test disponibili sul mercato basati sulla tecnologia PCR, per la possibilità di pronto utilizzo, senza la necessità di pre-trattare il campione e per l’elevata rapidità nel rilevare la presenza del virus, consentendo di prendere decisioni in modo tempestivo riguardo all'isolamento e alla gestione dei pazienti positivi.

Inoltre, si tratta di un test altamente specifico nell’individuare due regioni del genoma del SARS-CoV-2, riducendo al minimo l'impatto delle mutazioni sulle proprie prestazioni e garantendo risultati altamente sensibili e specifici, fondamentali nella gestione del processo decisionale diagnostico.

“Il test Simplexa™ COVID-19 Direct fornirà risultati affidabili al personale medico statunitense, consentendo di prendere decisioni diagnostiche rapide ed efficaci per combattere le infezioni da SARS-CoV-2”, spiega Rago.

Alla fine dello stato di emergenza legato alla pandemia da Covid-19, la revoca dell’autorizzazione per uso di emergenza dei test diagnostici da parte della FDA comporterà la necessità di garantire sufficiente disponibilità di testi ai laboratori ospedalieri e privati statunitensi, con lo scopo di permettere una continua vigilanza sull’evoluzione della diffusione del virus.

In tale contesto, spiegano da Diasorin, il test Simplexa™ COVID-19 Direct, grazie all’approvazione odierna, “contribuirà a mitigare ulteriori potenziali impatti del virus SARS-CoV2”.

Pertanto, “DiaSorin rimane in prima linea nella lotta contro la diffusione del SARS-CoV-2 grazie al suo portafoglio di prodotti di diagnostica molecolare per SARS-CoV-2, tra cui il test Simplexa™ SARS-CoV-2 Variants Direct, ad uso esclusivo di ricerca e la recente sottomissione alla FDA del test Simplexa™ COVID-19 & Flu A/B Direct per la diagnosi differenziale stagionale”, concludono dalla società.

Già in “occasione dei risultati del primo trimestre e dell’upgrade delle guidance 2022 per riflettere l’incremento relativo ai ricavi COVID (circa 200 milioni rispetto ai precedenti 150-180 milioni di euro), il management aveva sottolineato il trend non-stagionale del COVID (volumi ancora elevati, con una domanda particolarmente sostenuta tra gli ospedali medio-grandi negli USA)”, ricordano da WebSim

“Considerando la frequente associazione con l’influenza stagionale”, inoltre, da Diasorin avevano “prospettato un ulteriore upside nel secondo semestre e nel 2023 legato all’adozione di test differenziali (in grado di distinguere l’influenza da Covid da quella stagionale, o dalla coinfezione Covid+Influenza) e non ancora incorporato nelle nostre stime”, aggiungono dalla sim.

Anche alla luce di questa analisi, da WebSim confermano la raccomandazione ‘molto interessante’ sul titolo Diasorin, con target price di 174 euro mentre oggi scambia a 135 euro (+1,15%).