Eli Lilly: FDA chiede più dati su Foundayo, ma il trial sul diabete rilancia le GLP-1

L'agenzia regolatoria americana FDA ha inviato ad Eli Lilly una lettera in cui richiede l'invio di dati di sicurezza aggiuntivi relativi a Foundayo, il nome commerciale di orforglipron, la pillola orale a base di GLP-1 approvata di recente per la gestione del peso. La richiesta non equivale a un ritiro o a una sospensione dell'approvazione, ma introduce un elemento di incertezza regolatoria che ha pesato sul sentiment degli investitori nelle ultime sedute. Il titolo LLY ha perso circa -13% da inizio 2026, scivolando dagli oltre 1.037 dollari di gennaio agli attuali 900 dollari, in un contesto di mercato già volatile per il settore farmaceutico.

La giornata porta tuttavia anche una notizia positiva: Eli Lilly ha annunciato i risultati positivi di uno studio clinico di fase avanzata su Foundayo nel trattamento del diabete di tipo 2. I dati hanno soddisfatto gli endpoint primari, dimostrando efficacia e un profilo di sicurezza accettabile. La società ha dichiarato che presenterà richiesta all'FDA per l'espansione dell'indicazione nel secondo trimestre 2026. Questo sviluppo è strategicamente rilevante perché amplierebbe significativamente il bacino di pazienti potenziali per il farmaco, consolidando la posizione di Lilly nel mercato GLP-1 già presidiato da Mounjaro (tirzepatide) per il diabete e Zepbound per l'obesità.

Eli Lilly ha confermato che pubblicherà i risultati del primo trimestre 2026 il 30 aprile. Le stime degli analisti sono ambiziose: il consenso prevede un EPS annuale 2026 di 33,30 dollari, in crescita del +41% rispetto ai 23,62 dollari del 2025, con ricavi attesi a circa 77,6 miliardi di dollari (+21%). Per il Q1 2026 specificamente, le stime indicano un EPS di circa 7,14 dollari, quasi il doppio rispetto ai 3,34 dollari dello stesso periodo dell'anno precedente. Il motore principale della crescita rimangono:

• Mounjaro (tirzepatide per il diabete T2)
• Zepbound (tirzepatide per l'obesità) Entrambi continuano a registrare una domanda robusta, con il mercato GLP-1 in rapida espansione globale.

Nelle ultime settimane, le revisioni delle stime degli analisti su LLY riflettono una certa cautela: negli ultimi 30 giorni si contano 9 revisioni al rialzo delle stime EPS 2026 contro 7 al ribasso, un saldo ancora positivo ma che segnala un dibattito aperto. Il sentiment di mercato misurato sulle notizie di oggi si attesta a 0,57 (scala 0-1), in netto calo rispetto allo 0,98 di ieri, confermando che la lettera FDA ha introdotto rumore nel breve periodo. Tuttavia, il quadro fondamentale a lungo termine rimane solido: per il 2027 gli analisti stimano un EPS medio di 42 dollari (+21% rispetto al 2026), con un tasso di crescita dei ricavi del 16% annuo.

Per gli investitori retail italiani esposti a LLY — direttamente o attraverso ETF farmaceutici e certificati — il quadro attuale presenta una classica dicotomia:

• Breve termine: la richiesta FDA su Foundayo introduce incertezza regolatoria che potrebbe pesare ulteriormente sul titolo fino alla pubblicazione dei dati aggiuntivi. Il livello chiave di supporto tecnico è attorno ai 888 dollari (minimo recente del 15 aprile).
• Lungo termine: la pipeline GLP-1 di Lilly, con Mounjaro, Zepbound e ora la potenziale espansione di Foundayo nel diabete, rimane tra le più solide del settore farmaceutico globale. Gli earnings del 30 aprile saranno il prossimo grande catalizzatore: risultati superiori alle attese potrebbero innescare un rimbalzo significativo verso i 950-1.000 dollari.